Perubahan etiket tablet atau sirop nevirapine menjadi kehamilan kategori B

Oleh: NATAP

Boehringer Ingelheim mengumumkan bahwa badan pengawas makanan dan obat AS (FDA) baru-baru ini menyetujui peningkatan dalam kategori kehamilan untuk tablet nevirapine dari kategori C menjadi kategori B. Nevirapine, NNRTI diindikasi sebagai pengobatan infeksi HIV dalam kombinasi dengan unsur antiretroviral (ARV) lain.

Adalah penting untuk mencatat bahwa hepatotoksisitas yang berbahaya bahkan mematikan pernah muncul pada pasien yang menerima nevirapine. Perempuan, termasuk perempuan hamil, dengan jumlah CD4 di atas 250 adalah yang paling berisiko. Nevirapine tidak boleh dimulai pada perempuan dewasa dengan jumlah CD4 di atas 250 kecuali apabila manfaatnya melebihi risikonya. Masih belum jelas apakah meningkatkan risiko yang diamati pada perempuan yang tidak hamil. Nevirapine harus dipakai saat kehamilan hanya apabila manfaatnya melebihi risiko yang mungkin terjadi pada janin.

Peningkatan kategori kehamilan pada nevirapine berdasarkan ketiadaan teratogenisitas yang dapat diamati dalam penelitian reproduksi yang dilakukan pada hewan percobaan, sebuah penilaian terhadap pemakaian nevirapine pada perempuan hamil dalam uji coba klinis dan analisis data dari Antiretroviral Pregnancy Registry. Penelitian reproduksi hewan tidak selalu dapat memprediksi tanggapan pada manusia. Keamanan nevirapine pada perempuan hamil dan janin belum ditetapkan dalam penelitian pada manusia secara tepat dan terkontrol.

Dalam analisisnya, Antiretroviral Pregnancy Registry tidak menemukan peningkatan risiko kelahiran cacat pada triwulan pertama setelah terpajan nevirapine dengan memakai data sejak Januari 1989 hingga Juli 2006. Prevalensi kelahiran cacat pada triwulan apapun setelah terpajan nevirapine, sebanding dengan prevalensi yang diamati pada populasi umum.

Perubahan ini membuat nevirapine satu-satunya NNRTI dengan kategori kehamilan B yang dianjurkan oleh Department of Health and Human Services AS untuk dipakai pada perempuan hamil. Kategori kehamilan adalah salah satu dari banyak pertimbangan pengobatan yang perlu dibicarakan bersama dengan perempuan hamil yang HIV-positif oleh dokternya, yang perlu membahas manfaat dan risiko dari pengobatan yang tersedia untuk memilih terapi yang terbaik sesuai dengan kebutuhan secara individu.

Sebagai tambahan terhadap perubahan kategori kehamilan, perubahan lain dibuat pada bagian pencegahan dan bagian farmakologi klinis informasi pasien nevirapine yang dapat berdampak pada perempuan. Harap membaca informasi lengkap tentang pemberian resep nevirapine sebagai tambahan informasi tentang laporan mengenai sindrom pemulihan kekebalan (Immune Reconstitution Syndrome), informasi terkini tentang menakar Kaletra dengan nevirapine, dan informasi tentang interaksi nevirapine dengan metadon.